Ο Robert F. Kennedy Jr. τα αλλάζει όλα στο εμβολιαστικό πρόγραμμα των ΗΠΑ. Ο νέος Επίτροπος του FDA, Dr. Marty Makary, ανέφερε ότι ο οργανισμός ενδέχεται να μην εγκρίνει έναν νέο γύρο εμβολίων κατά της COVID-19 πριν από τη νέα περίοδο του ιού
The Epoch Times
«Εκτός από το εμβόλιο κατά της COVID, κανένα από τα εμβόλια που περιλαμβάνονται στο εμβολιαστικό πρόγραμμα που συνιστά το CDC για παιδιά δεν δοκιμάστηκε έναντι αδρανούς εικονικού φαρμάκου, πράγμα που σημαίνει ότι γνωρίζουμε πολύ λίγα για τα πραγματικά προφίλ κινδύνου αυτών των προϊόντων», δήλωσε ο εκπρόσωπος του HHS.
Ένα εικονικό φάρμακο είναι μια ουσία που «δεν έχει καμία επίδραση στα ζωντανά όντα», σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων. Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) το ορίζει ως «ανενεργό παρασκεύασμα».
Πολλά εμβόλια που έχουν λάβει άδεια χρήσης στις Ηνωμένες Πολιτείες δοκιμάστηκαν έναντι άλλων εμβολίων, όχι όμως έναντι εικονικού φαρμάκου, αναγνώρισε το HHS σε επιστολή του 2018 προς το Δίκτυο Δράσης Ενημέρωσης Συναίνεσης.
Οι ομοσπονδιακές ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ, οι οποίες αποτελούν μέρος του HHS, δεν έχουν εγκρίνει κανένα εμβόλιο από τότε που ο Kennedy ορκίστηκε υπουργός Υγείας τον Φεβρουάριο.
Πριν γίνει υπουργός, ο Kennedy προήδρευε της Children’s Health Defense, μιας οργάνωσης που έχει εκφράσει ανησυχίες για σχεδόν όλα τα εμβόλια. Ο ίδιος δήλωσε στην εφημερίδα The Epoch Times το 2023 ότι τα εμβόλια «δεν δοκιμάζονται για την ασφάλειά τους έναντι των εικονικών φαρμάκων σε κανένα είδος λειτουργικής δοκιμής πριν εγκριθούν».
Ορισμένοι ειδικοί λένε ότι οι ελεγχόμενες -με εικονικό φάρμακο- δοκιμές για καθιερωμένα εμβόλια, όπως τα εμβόλια ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (MMR), δεν θα ήταν ηθικές, επειδή θα στερούσαν από τους συμμετέχοντες στο σκέλος του ελέγχου κάποιο εμβόλιο.
«Η συμπερίληψη ομάδων ελέγχου με εικονικό φάρμακο θεωρείται ανήθικη», ανέφερε το HHS στην επιστολή του 2018. Άλλοι λένε ότι οι ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές μπορούν να δικαιολογηθούν σε ηθική βάση.
Ο Dr. David Wohl, καθηγητής στο Ινστιτούτο Παγκόσμιας Υγείας και Λοιμωδών Νοσημάτων του Πανεπιστημίου της Βόρειας Καρολίνας Chapel Hill, δήλωσε στην εφημερίδα The Epoch Times σε ένα email του ότι πιστεύει πως οι ελεγχόμενες -με εικονικό φάρμακο- δοκιμές δεν είναι ηθικές όσον αφορά μολυσματικές ασθένειες για τις οποίες υπάρχουν εμβόλια.
«Για λοιμώξεις όπου δεν υπάρχει εμβόλιο, μπορεί να ληφθεί υπόψη η χρήση ενός εικονικού φαρμάκου. Ωστόσο, αυτό μπορεί να μην είναι ιδανικό, καθώς τα εμβόλια προκαλούν συνήθως παρενέργειες όπως πόνο στο σημείο της ένεσης ή πόνο καθώς το σώμα ανταποκρίνεται στο εμβόλιο, όπως προβλέπεται», δήλωσε ο Wohl. Υπό αυτές τις συνθήκες, η ομάδα ελέγχου θα μπορούσε να λάβει ένα υπάρχον εμβόλιο για μια άλλη ασθένεια.
Ο Aaron Siri, δικηγόρος που εκπροσωπεί το Δίκτυο Δράσης Ενημέρωσης για τη Συναίνεση, δήλωσε στην Epoch Times μέσω email ότι «μια κλινική δοκιμή χωρίς κατάλληλο έλεγχο δεν μπορεί να αξιολογήσει σωστά την ασφάλεια».
«Αυτό που ισορροπεί επικίνδυνα σε αυτές τις δοκιμές είναι η ασφάλεια ενός προϊόντος που συνήθως εγχέεται σε εκατομμύρια υγιή βρέφη και παιδιά κάθε χρόνο», δήλωσε ο Siri, σημειώνοντας ότι το Κογκρέσο έδωσε στους κατασκευαστές εμβολίων ασυλία από την ευθύνη μέσω του Εθνικού Νόμου περί Τραυματισμών από Εμβόλια Παιδικής Ηλικίας του 1986. «Αυτός είναι ένας απίστευτος ηθικός κίνδυνος και κίνδυνος ασφάλειας».
Η νέα ανακοίνωση του HHS έγινε αφού οι ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ επέλεξαν να μην εγκρίνουν την αίτηση της Novavax για άδεια για το εμβόλιο κατά της COVID-19 μέχρι μια πρόσφατη προθεσμία, μια κίνηση που οι αξιωματούχοι έχουν έκτοτε αποδώσει στο ότι το εμβόλιο διαθέτει μια ενημερωμένη σύνθεση που διαφέρει από τις συνθέσεις που έλαβαν άδεια έκτακτης ανάγκης στο παρελθόν.
«Οι δοκιμές πριν από τέσσερα χρόνια που διεξήχθησαν σε άτομα χωρίς φυσική ανοσία δεν επαρκούν πλέον», δήλωσε ένας αξιωματούχος του HHS στην Epoch Times σε ένα email του.
«Μια δοκιμή τεσσάρων ετών δεν είναι επίσης λευκή επιταγή για νέα εμβόλια κάθε χρόνο χωρίς ενημερωμένα στοιχεία κλινικών δοκιμών, σε αντίθεση με το εμβόλιο της γρίπης που έχει δοκιμαστεί και ελεγχθεί για περισσότερα από 80 χρόνια».
Ο Επίτροπος του FDA, Dr. Marty Makary, ανέφερε στο CBS στις 29 Απριλίου, ότι ο οργανισμός ενδέχεται να μην εγκρίνει έναν νέο γύρο εμβολίων κατά της COVID-19 πριν από την περίοδο του ιού 2025-26.
«Εξετάζουμε», είπε ο Makary, προσθέτοντας αργότερα ότι «υπάρχει ένα κενό δεδομένων και νομίζω ότι αντί να επιτρέψω να γεμίσει αυτό το κενό με γνώμες, θα ήθελα να δω κάποια καλά δεδομένα».
Ο FDA το 2024 ενέκρινε ενημερωμένα εμβόλια κατά της COVID-19 από την Pfizer και την Moderna χωρίς κλινικά δεδομένα. Ο οργανισμός αργότερα χορήγησε επείγουσα άδεια στην ενημερωμένη δόση της Novavax, παρά την έλλειψη δεδομένων από δοκιμές σε ανθρώπους. Ο οργανισμός επικαλέστηκε δοκιμές σε ζώα και δεδομένα από δοκιμές σε ανθρώπους προηγούμενων σκευασμάτων.
Ο Kennedy έχει επίσης προτείνει ότι το εμβόλιο κατά της COVID-19 θα μπορούσε να αφαιρεθεί από το πρόγραμμα του CDC, μια θέση που υποστηρίχθηκε από τον Makary.
Ο ίδιος, μιλώντας στις 28 Απριλίου, δήλωσε ότι «δεν υπάρχει σύστημα επιτήρησης» που να παρακολουθεί την ασφάλεια των εμβολίων μόλις λάβουν την έγκρισή τους και οι άνθρωποι αρχίσουν να τα λαμβάνουν.
Τα συστήματα παρακολούθησης που διαχειρίζονται το CDC και ο FDA περιλαμβάνουν το Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων Εμβολίων (VAERS), στο οποίο οι άνθρωποι μπορούν να αναφέρουν οικειοθελώς ανεπιθύμητα συμβάντα μετά τον εμβολιασμό, και το Vaccine Safety Datalink, το οποίο περιλαμβάνει 11 ιστότοπους υγειονομικής περίθαλψης που αναφέρουν πληροφορίες από ηλεκτρονικά αρχεία.
Ένας εκπρόσωπος του HHS αναφέρθηκε σε μια μελέτη που διαπίστωσε ότι λίγα ανεπιθύμητα συμβάντα μετά τον εμβολιασμό αναφέρονται στο VAERS.
«Είναι ένα σύστημα που σχεδιάστηκε για να αποτύχει», δήλωσε ο εκπρόσωπος.
Ο εκπρόσωπος χαρακτήρισε επίσης το Vaccine Safety Datalink ως «ουσιαστικά άχρηστο για σοβαρή έρευνα» και είπε ότι και τα δύο συστήματα «έχουν γίνει πρότυπα κανονιστικής αμέλειας».
«[Το HHS] δημιουργεί τώρα συστήματα επιτήρησης που θα μετρούν με ακρίβεια τους κινδύνους αλλά και τα οφέλη των εμβολίων —επειδή η πραγματική επιστήμη απαιτεί τόσο διαφάνεια όσο και λογοδοσία», δήλωσε ο εκπρόσωπος.
Ο Wohl σημείωσε ότι τα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν στο VAERS ώθησαν σε έρευνες για τα εμβόλια κατά της COVID-19, οι οποίες οδήγησαν στην προσθήκη προειδοποιήσεων για πιθανές παρενέργειες, όπως η καρδιακή φλεγμονή, στις ετικέτες των εμβολίων. Είπε ότι ένας τρόπος για τη βελτίωση της παρακολούθησης της ασφάλειας των εμβολίων θα ήταν η επέκταση του Vaccine Safety Datalink.
Ένα εικονικό φάρμακο είναι μια ουσία που «δεν έχει καμία επίδραση στα ζωντανά όντα», σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων. Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) το ορίζει ως «ανενεργό παρασκεύασμα».
Πολλά εμβόλια που έχουν λάβει άδεια χρήσης στις Ηνωμένες Πολιτείες δοκιμάστηκαν έναντι άλλων εμβολίων, όχι όμως έναντι εικονικού φαρμάκου, αναγνώρισε το HHS σε επιστολή του 2018 προς το Δίκτυο Δράσης Ενημέρωσης Συναίνεσης.
Οι ομοσπονδιακές ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ, οι οποίες αποτελούν μέρος του HHS, δεν έχουν εγκρίνει κανένα εμβόλιο από τότε που ο Kennedy ορκίστηκε υπουργός Υγείας τον Φεβρουάριο.
Πριν γίνει υπουργός, ο Kennedy προήδρευε της Children’s Health Defense, μιας οργάνωσης που έχει εκφράσει ανησυχίες για σχεδόν όλα τα εμβόλια. Ο ίδιος δήλωσε στην εφημερίδα The Epoch Times το 2023 ότι τα εμβόλια «δεν δοκιμάζονται για την ασφάλειά τους έναντι των εικονικών φαρμάκων σε κανένα είδος λειτουργικής δοκιμής πριν εγκριθούν».
Ορισμένοι ειδικοί λένε ότι οι ελεγχόμενες -με εικονικό φάρμακο- δοκιμές για καθιερωμένα εμβόλια, όπως τα εμβόλια ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (MMR), δεν θα ήταν ηθικές, επειδή θα στερούσαν από τους συμμετέχοντες στο σκέλος του ελέγχου κάποιο εμβόλιο.
«Η συμπερίληψη ομάδων ελέγχου με εικονικό φάρμακο θεωρείται ανήθικη», ανέφερε το HHS στην επιστολή του 2018. Άλλοι λένε ότι οι ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές μπορούν να δικαιολογηθούν σε ηθική βάση.
Ο Dr. David Wohl, καθηγητής στο Ινστιτούτο Παγκόσμιας Υγείας και Λοιμωδών Νοσημάτων του Πανεπιστημίου της Βόρειας Καρολίνας Chapel Hill, δήλωσε στην εφημερίδα The Epoch Times σε ένα email του ότι πιστεύει πως οι ελεγχόμενες -με εικονικό φάρμακο- δοκιμές δεν είναι ηθικές όσον αφορά μολυσματικές ασθένειες για τις οποίες υπάρχουν εμβόλια.
«Για λοιμώξεις όπου δεν υπάρχει εμβόλιο, μπορεί να ληφθεί υπόψη η χρήση ενός εικονικού φαρμάκου. Ωστόσο, αυτό μπορεί να μην είναι ιδανικό, καθώς τα εμβόλια προκαλούν συνήθως παρενέργειες όπως πόνο στο σημείο της ένεσης ή πόνο καθώς το σώμα ανταποκρίνεται στο εμβόλιο, όπως προβλέπεται», δήλωσε ο Wohl. Υπό αυτές τις συνθήκες, η ομάδα ελέγχου θα μπορούσε να λάβει ένα υπάρχον εμβόλιο για μια άλλη ασθένεια.
Ο Aaron Siri, δικηγόρος που εκπροσωπεί το Δίκτυο Δράσης Ενημέρωσης για τη Συναίνεση, δήλωσε στην Epoch Times μέσω email ότι «μια κλινική δοκιμή χωρίς κατάλληλο έλεγχο δεν μπορεί να αξιολογήσει σωστά την ασφάλεια».
«Αυτό που ισορροπεί επικίνδυνα σε αυτές τις δοκιμές είναι η ασφάλεια ενός προϊόντος που συνήθως εγχέεται σε εκατομμύρια υγιή βρέφη και παιδιά κάθε χρόνο», δήλωσε ο Siri, σημειώνοντας ότι το Κογκρέσο έδωσε στους κατασκευαστές εμβολίων ασυλία από την ευθύνη μέσω του Εθνικού Νόμου περί Τραυματισμών από Εμβόλια Παιδικής Ηλικίας του 1986. «Αυτός είναι ένας απίστευτος ηθικός κίνδυνος και κίνδυνος ασφάλειας».
Η νέα ανακοίνωση του HHS έγινε αφού οι ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ επέλεξαν να μην εγκρίνουν την αίτηση της Novavax για άδεια για το εμβόλιο κατά της COVID-19 μέχρι μια πρόσφατη προθεσμία, μια κίνηση που οι αξιωματούχοι έχουν έκτοτε αποδώσει στο ότι το εμβόλιο διαθέτει μια ενημερωμένη σύνθεση που διαφέρει από τις συνθέσεις που έλαβαν άδεια έκτακτης ανάγκης στο παρελθόν.
«Οι δοκιμές πριν από τέσσερα χρόνια που διεξήχθησαν σε άτομα χωρίς φυσική ανοσία δεν επαρκούν πλέον», δήλωσε ένας αξιωματούχος του HHS στην Epoch Times σε ένα email του.
«Μια δοκιμή τεσσάρων ετών δεν είναι επίσης λευκή επιταγή για νέα εμβόλια κάθε χρόνο χωρίς ενημερωμένα στοιχεία κλινικών δοκιμών, σε αντίθεση με το εμβόλιο της γρίπης που έχει δοκιμαστεί και ελεγχθεί για περισσότερα από 80 χρόνια».
Ο Επίτροπος του FDA, Dr. Marty Makary, ανέφερε στο CBS στις 29 Απριλίου, ότι ο οργανισμός ενδέχεται να μην εγκρίνει έναν νέο γύρο εμβολίων κατά της COVID-19 πριν από την περίοδο του ιού 2025-26.
«Εξετάζουμε», είπε ο Makary, προσθέτοντας αργότερα ότι «υπάρχει ένα κενό δεδομένων και νομίζω ότι αντί να επιτρέψω να γεμίσει αυτό το κενό με γνώμες, θα ήθελα να δω κάποια καλά δεδομένα».
Ο FDA το 2024 ενέκρινε ενημερωμένα εμβόλια κατά της COVID-19 από την Pfizer και την Moderna χωρίς κλινικά δεδομένα. Ο οργανισμός αργότερα χορήγησε επείγουσα άδεια στην ενημερωμένη δόση της Novavax, παρά την έλλειψη δεδομένων από δοκιμές σε ανθρώπους. Ο οργανισμός επικαλέστηκε δοκιμές σε ζώα και δεδομένα από δοκιμές σε ανθρώπους προηγούμενων σκευασμάτων.
Ο Kennedy έχει επίσης προτείνει ότι το εμβόλιο κατά της COVID-19 θα μπορούσε να αφαιρεθεί από το πρόγραμμα του CDC, μια θέση που υποστηρίχθηκε από τον Makary.
Ο ίδιος, μιλώντας στις 28 Απριλίου, δήλωσε ότι «δεν υπάρχει σύστημα επιτήρησης» που να παρακολουθεί την ασφάλεια των εμβολίων μόλις λάβουν την έγκρισή τους και οι άνθρωποι αρχίσουν να τα λαμβάνουν.
Τα συστήματα παρακολούθησης που διαχειρίζονται το CDC και ο FDA περιλαμβάνουν το Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων Εμβολίων (VAERS), στο οποίο οι άνθρωποι μπορούν να αναφέρουν οικειοθελώς ανεπιθύμητα συμβάντα μετά τον εμβολιασμό, και το Vaccine Safety Datalink, το οποίο περιλαμβάνει 11 ιστότοπους υγειονομικής περίθαλψης που αναφέρουν πληροφορίες από ηλεκτρονικά αρχεία.
Ένας εκπρόσωπος του HHS αναφέρθηκε σε μια μελέτη που διαπίστωσε ότι λίγα ανεπιθύμητα συμβάντα μετά τον εμβολιασμό αναφέρονται στο VAERS.
«Είναι ένα σύστημα που σχεδιάστηκε για να αποτύχει», δήλωσε ο εκπρόσωπος.
Ο εκπρόσωπος χαρακτήρισε επίσης το Vaccine Safety Datalink ως «ουσιαστικά άχρηστο για σοβαρή έρευνα» και είπε ότι και τα δύο συστήματα «έχουν γίνει πρότυπα κανονιστικής αμέλειας».
«[Το HHS] δημιουργεί τώρα συστήματα επιτήρησης που θα μετρούν με ακρίβεια τους κινδύνους αλλά και τα οφέλη των εμβολίων —επειδή η πραγματική επιστήμη απαιτεί τόσο διαφάνεια όσο και λογοδοσία», δήλωσε ο εκπρόσωπος.
Ο Wohl σημείωσε ότι τα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν στο VAERS ώθησαν σε έρευνες για τα εμβόλια κατά της COVID-19, οι οποίες οδήγησαν στην προσθήκη προειδοποιήσεων για πιθανές παρενέργειες, όπως η καρδιακή φλεγμονή, στις ετικέτες των εμβολίων. Είπε ότι ένας τρόπος για τη βελτίωση της παρακολούθησης της ασφάλειας των εμβολίων θα ήταν η επέκταση του Vaccine Safety Datalink.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου