Prime News
Η συντηρητική ομάδα υπεράσπισης δημοσίου συμφέροντος Defending the Republic (DTR) έλαβε σχεδόν 15.000 σελίδες δεδομένων των κλινικών δοκιμών για το εμβόλιο COVID-19 της Moderna, υποστηρίζοντας ότι τα δεδομένα δείχνουν «παντελή έλλειψη πληρότητας» των δοκιμών και θέτει σε «σοβαρή αμφιβολία» την ασφάλεια του εμβολίου.
Ως αποτέλεσμα της επιτυχούς αγωγής του Νόμου για την Ελευθερία της Πληροφορίας (FOIA) κατά της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), η ομάδα ανακοίνωσε πρόσφατα ότι έλαβε -και δημοσιεύει- σχεδόν 15.000 σελίδες εγγράφων σχετικά με δοκιμές και παρενέργειες που σχετίζονται με το “Spikevax”, το εμβόλιο COVID-19 της Moderna.
Από το 2022, η συγκεκριμένη ομάδα εμπλέκεται σε δικαστικές διαμάχες κατά του FDA σχετικά με την παραγωγή δεδομένων που υποβλήθηκαν από τη Moderna για την υποστήριξη της αίτησής της στις ομοσπονδιακές ρυθμιστικές αρχές για έγκριση του εμβολίου της.
Ως αποτέλεσμα, ο FDA συμφώνησε να εκδώσει περίπου 24.000 σελίδες των αρχείων Moderna μέχρι το τέλος αυτού του έτους, με τις 15.000 σελίδες να είναι η πρώτη παρτίδα.
Τα αρχεία, ορισμένα από τα οποία σχετίζονται με παρενέργειες που αφορούν το εμβόλιο, περιλαμβάνουν σημαντικές πληροφορίες σχετικά με το προφίλ ασφάλειας του Spikevax, το οποίο εγκρίθηκε για πρώτη φορά για χρήση έκτακτης ανάγκης στις Ηνωμένες Πολιτείες τον Δεκέμβριο του 2020 και τον Ιανουάριο του 2022 έλαβε πλήρη έγκριση για ενήλικες.
«Το κοινό μπορεί να είναι βέβαιο ότι το Spikevax πληροί τα υψηλά πρότυπα του FDA για ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και ποιότητα κατασκευής που απαιτούνται για οποιοδήποτε εμβόλιο εγκεκριμένο για χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες», δήλωσε η αναπληρώτρια Επίτροπος του FDA Δρ. Janet Woodcock σε δήλωση της νωρίτερα φέτος.
Όμως τα νέα δεδομένα αμφισβητούν αυτή την άποψη.
Η ομάδα υπεράσπισης λέει ότι οι δεκάδες χιλιάδες σελίδες δεδομένων κλινικών δοκιμών που δημοσιεύθηκαν από τον FDA υποστηρίζουν το συμπέρασμα ότι υπάρχει «σοβαρή αμφιβολία» τόσο για την ασφάλεια του Spikevax όσο και για τα πρότυπα έγκρισης του FDA.
Ούτε η Moderna ούτε ο FDA απάντησαν αμέσως σε αίτημα για σχολιασμό.
Από το 2022, η συγκεκριμένη ομάδα εμπλέκεται σε δικαστικές διαμάχες κατά του FDA σχετικά με την παραγωγή δεδομένων που υποβλήθηκαν από τη Moderna για την υποστήριξη της αίτησής της στις ομοσπονδιακές ρυθμιστικές αρχές για έγκριση του εμβολίου της.
Ως αποτέλεσμα, ο FDA συμφώνησε να εκδώσει περίπου 24.000 σελίδες των αρχείων Moderna μέχρι το τέλος αυτού του έτους, με τις 15.000 σελίδες να είναι η πρώτη παρτίδα.
Τα αρχεία, ορισμένα από τα οποία σχετίζονται με παρενέργειες που αφορούν το εμβόλιο, περιλαμβάνουν σημαντικές πληροφορίες σχετικά με το προφίλ ασφάλειας του Spikevax, το οποίο εγκρίθηκε για πρώτη φορά για χρήση έκτακτης ανάγκης στις Ηνωμένες Πολιτείες τον Δεκέμβριο του 2020 και τον Ιανουάριο του 2022 έλαβε πλήρη έγκριση για ενήλικες.
«Το κοινό μπορεί να είναι βέβαιο ότι το Spikevax πληροί τα υψηλά πρότυπα του FDA για ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και ποιότητα κατασκευής που απαιτούνται για οποιοδήποτε εμβόλιο εγκεκριμένο για χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες», δήλωσε η αναπληρώτρια Επίτροπος του FDA Δρ. Janet Woodcock σε δήλωση της νωρίτερα φέτος.
Όμως τα νέα δεδομένα αμφισβητούν αυτή την άποψη.
Η ομάδα υπεράσπισης λέει ότι οι δεκάδες χιλιάδες σελίδες δεδομένων κλινικών δοκιμών που δημοσιεύθηκαν από τον FDA υποστηρίζουν το συμπέρασμα ότι υπάρχει «σοβαρή αμφιβολία» τόσο για την ασφάλεια του Spikevax όσο και για τα πρότυπα έγκρισης του FDA.
Ούτε η Moderna ούτε ο FDA απάντησαν αμέσως σε αίτημα για σχολιασμό.
Περισσότερες λεπτομέρειες
Η DTR κατέθεσε την αγωγή της για το FOIA αφού ο FDA απέρριψε αιτήματα για την δημόσια έκδοση των αρχείων της Moderna για το εμβόλιο του COVID-19, αιτιολογώντας την απόφασή της, υποστηρίζοντας ότι δεν υπήρχε επείγουσα ανάγκη για να εξετάσει το κοινό τις πληροφορίες.
Τα έγγραφα που ελήφθησαν ως μέρος της αγωγής της ομάδας κατά του FDA είναι η πρώτη σημαντική έκδοση δεδομένων από τις κλινικές δοκιμές COVID-19 της Moderna.
Οι μελέτες αποκαλύπτουν αιτίες θανάτων, σοβαρές παρενέργειες και περιπτώσεις νευρολογικών διαταραχών που πιθανώς σχετίζονται με το Spikevax.
Ένα από τα βασικά στοιχεία από τα έγγραφα είναι ότι πολλοί από αυτούς που πέθαναν μετά τη λήψη του εμβολίου Moderna δεν υποβλήθηκαν σε αυτοψία.
«Σύμφωνα με ένα μια από αυτές τις μελέτες, 16 άτομα πέθαναν μετά τη χορήγηση του εμβολίου της Moderna. Οι συντάκτες της μελέτης ανέφεραν ότι από αυτούς τους 16 θανάτους, πραγματοποιήθηκαν μόνο δύο αυτοψίες, πέντε από τους νεκρούς δεν υποβλήθηκαν ποτέ σε νεκροψία και οι νεκροψίες εννέα εκ των νεκρών παραμένουν «άγνωστες», ανέφερε η DTR σε δήλωση της .
Ωστόσο, αυτό δεν εμπόδισε όσους διεξήγαγαν αυτές τις «μελέτες» να καταλήξουν, παρά την απουσία στοιχείων, ότι το εμβόλιο Moderna δεν σχετίζεται με αυτούς τους θανάτους», πρόσθεσε η ομάδα.
Ως παράδειγμα, η ομάδα έδωσε την περίπτωση μιας 56χρονης γυναίκας που υπέστη «ξαφνικό θάνατο» 182 ημέρες μετά τη λήψη της δεύτερης δόσης του εμβολίου της Moderna.
«Η αιτία του θανάτου ήταν άγνωστη και δεν έγινε νεκροψία. Φαίνεται ότι αποφάσισαν σκόπιμα να μην ερευνήσουν ύποπτους θανάτους σε περίπτωση που το εμβόλιο της Moderna μπορεί να είναι η αιτία», ανέφερε η ομάδα.
Υπήρχαν επίσης πολλά παραδείγματα στα δεδομένα κλινικών δοκιμών συμμετεχόντων που διαγνώστηκαν με παράλυση Bell και έρπητα ζωστήρα μετά τον εμβολιασμό, με πολλούς εμβολιασμένους συμμετέχοντες στη δοκιμή να βλέπουν την εμφάνιση του έρπητα ζωστήρα λιγότερο από 10 ημέρες μετά την εμβολιασμό τους.
Οι μελέτες έδειξαν επίσης ότι σημειώθηκαν ορισμένες σοβαρές παρενέργειες στις εμβολιασμένες ομάδες, με έναν αριθμό συμμετεχόντων να εμφανίζουν καρδιακές προσβολές, πνευμονικές εμβολές και αυθόρμητες αποβολές.
Συνολικά, η ομάδα καταλήγει στο συμπέρασμα ότι οι 15.000 σελίδες δεδομένων δημιουργούν «σοβαρές αμφιβολίες σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου της Moderna και τα πρότυπα που χρησιμοποίησε ο FDA για να το εγκρίνει».
Οι περίπου 15.000 σελίδες δεδομένων που κυκλοφόρησε η DTR, οι οποίες βρίσκονται όλες ΕΔΩ, προστίθενται στον αυξανόμενο όγκο στοιχείων που υποδηλώνουν ότι τα εμβόλια για τον COVID-19 μπορεί να μην είναι και τόσο ασφαλή όσο διαφημίζονται.
Ο FDA έλαβε εντολή να επιταχύνει την αποδέσμευση των δεδομένων για τον COVID-19
Επίσης, ένας ομοσπονδιακός δικαστής στο Τέξας διέταξε τον FDA να δημοσιοποιήσει τα δεδομένα στα οποία βασίστηκαν για την αδειοδότηση των εμβολίων για τον COVID-19 με επιταχυνόμενο ρυθμό, απαιτώντας όλα τα έγγραφα να δημοσιοποιηθούν έως τα μέσα του 2025 αντί, όπως ήθελε ο FDA, να παρουσιαστούν σε ένα διάστημα 23,5 ετών.
Σε μια απόφαση της 9ης Μαΐου που χαιρετίστηκε ως «νίκη της διαφάνειας» από τον δικηγόρο που εκπροσωπεί τους ενάγοντες (οι γονείς ενός παιδιού που τραυματίστηκε από εμβόλιο για τον COVID-19) σε μήνυση κατά του FDA, η υπηρεσία έλαβε εντολή να εκδώσει τα δεδομένα για το εμβόλιο της Moderna για ενήλικες και της Pfizer για τα παιδιά, περίπου 10 φορές πιο γρήγορα από ό,τι ήθελε η υπηρεσία.
«Η δημοκρατία πεθαίνει πίσω από κλειστές πόρτες», είναι ο τρόπος με τον οποίο ο περιφερειακός δικαστής των ΗΠΑ Μαρκ Πίτμαν άνοιξε την ομιλία της απόφασής του (pdf), η οποία απαιτεί από τον FDA να δημοσιοποιήσει τα δεδομένα για τα εμβόλια της Moderna και της Pfizer για τον COVID-19 με μέσο ρυθμό τουλάχιστον 180.000 σελίδων το μήνα.
Ο FDA είχε υποστηρίξει ότι θα ήταν «ανέφικτο» να κυκλοφορήσουν οι εκτιμώμενες 4,8 εκατομμύρια σελίδες με περισσότερες από 1.000 έως 16.000 σελίδες το μήνα, κάτι που θα χρειαζόταν τουλάχιστον 23,5 χρόνια.
Η εντολή του Ιανουαρίου του 2022 (pdf), που εκδόθηκε επίσης από τον Pittman, ανάγκασε τον FDA να παράγει όλα τα δεδομένα του για το εμβόλιο COVID-19 της Pfizer για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω με ρυθμό 55.000 σελίδων το μήνα, πολύ πιο γρήγορα από τα 75 χρόνια που είχε ζητήσει ο οργανισμός.
«Η δημοσιοποίηση τους θα ολοκληρωθεί σε λίγους μήνες», ανέφερε η Siri σε δήλωση, αναφερόμενη στα προηγούμενα δεδομένα της Pfizer για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.
Η τελευταία εντολή απαιτεί από τον FDA να διαθέσει όλα τα δεδομένα του για το εμβόλιο COVID-19 της Pfizer για παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών (και το προϊόν της Moderna για ενήλικες) έως τις 31 Ιουνίου του 2025.
Οι αξιωματούχοι του FDA δεν απάντησαν σε αίτημα για σχολιασμό σχετικά με την απόφαση.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου