Ο σεβασμός της αυτονομίας και της σωματικής ακεραιότητας των ανθρώπων βρίσκεται στο επίκεντρο των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και της ιατρικής δεοντολογίας
Το BMJ (British Medical Journal) είναι ένα διεθνές ιατρικό περιοδικό με αξιολόγηση από ομοτίμους και μια πλήρως «online πρώτη» δημοσίευση. Είναι ίσως το ιατρικό περιοδικό με τη μεγαλύτερη επιρροή και το πλέον ευρέως διαβασμένο στον κόσμο.
Λίγο πριν, 22 κορυφαίοι καθηγητές ανέβασαν στο BMJ μια επείγουσα επιστολή σύμφωνα με την οποία:
Τα στοιχεία δεν δικαιολογούν τους υποχρεωτικούς εμβολιασμούς, όλοι θα πρέπει να έχουν το δικαίωμα επιλογής μετά από πλήρη ενημέρωση.
Υπογράφουν οι: Joanna Moncrieff, Professor of Critical and Social Psychiatry, Professor Peter C. Gøtzsche, Dr Rufus May, Dr Giovanni Dalla-Valle, Dr Rachel Brown, Dr Lili Dawson, Dr Andrew Docherty, Professor Gabor Keleman, Dr Brian Martindale, Dr John Mason, Dr Gad Meyer, Dr. Livia Hronska, Dr Tomasz Pierscionek, Dr Pino Pini, Dr Jessica Robinson, Dr Clive Sherlock, Dr Marianne Siapera, Dr Federico Soldani, Dr Maria Tsvetkova, Dr Cathy Wield, Dr Sami Timimi, Dr Kasha Siubka-Wood UCL
Αγαπητέ συντάκτη,
Ως γιατροί και επαγγελματίες υγείας, πολλοί από τους οποίους εργαζόμαστε στο NHS, στο Εθνικό Σύστημα Υγείας της Αγγλίας, θα θέλαμε να εκφράσουμε την αντίθεσή μας στο να επιβάλλεται ο εμβολιασμός κατά της SARS-CoV-2 για οποιαδήποτε ομάδα ανθρώπων, συμπεριλαμβανομένων των εργαζομένων στον τομέα της υγείας και της φροντίδας. Συμφωνούμε με την επιτροπή της Βουλής των Λόρδων ότι τα στοιχεία είναι ανεπαρκή για να δικαιολογήσουν αυτό το μέτρο, αλλά η κυβέρνηση και το Κοινοβούλιο δεν φαίνεται να ακούν και τα υποχρεωτικά εμβόλια για το προσωπικό του NHS φαίνεται πιθανό να εγκριθούν σε νόμο αυτή την εβδομάδα.
Δεν αμφισβητούμε ότι η covid-19 μπορεί να είναι (και ήταν) μια επικίνδυνη μόλυνση και συμφωνούμε ότι τα εμβόλια είναι αποτελεσματικά σε πολλές περιπτώσεις. Ωστόσο, υπάρχει σημαντική αβεβαιότητα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά του κορωνοϊού, για ορισμένες σοβαρές βραχυπρόθεσμες επιπλοκές και για έλλειψη δεδομένων ως προς τις μακροπρόθεσμες βλάβες. Σε αυτήν την κατάσταση, είναι επιτακτική ανάγκη οι άνθρωποι να είναι σε θέση να κάνουν μια πλήρως ενημερωμένη επιλογή για το αν θα εμβολιαστούν ή όχι.
Είναι ευρέως αποδεκτό ότι οι τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές είναι το μόνο μέσο παροχής αξιόπιστων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των ιατρικών παρεμβάσεων, επειδή τα δεδομένα παρατήρησης υπόκεινται σε ανεξέλεγκτες καταστάσεις. Ωστόσο, οι τυχαιοποιημένες δοκιμές των εμβολίων κατά του κορωνοϊού διήρκεσαν για πολύ σύντομο χρονικό διάστημα και είχαν τη δυνατότητα να παρέχουν στατιστικά στοιχεία για την πρόληψη των «συμπτωματικών λοιμώξεων», όχι για την πρόληψη της λοίμωξης από μόνη της, της νοσηλείας ή του θανάτου. Οι δοκιμές δεν παρείχαν επίσης δεδομένα σχετικά με το εάν τα εμβόλια μειώνουν τη μετάδοση ή όχι, θέματα που τελικά έπρεπε να μάθουμε με τον δύσκολο τρόπο, μέσω πραγματικών στοιχείων όπως η ταχεία εξάπλωση των παραλλαγών της Delta και τώρα της Omicron.
Τα αποτελέσματα από τις τυχαιοποιημένες δοκιμές εμβολίων που δημοσιεύθηκαν μέχρι στιγμής έδειξαν ότι τα εμβόλια ήταν αποτελεσματικά στη μείωση των συμπτωματικών λοιμώξεων για μερικές εβδομάδες. Η μέση διάρκεια παρακολούθησης ατόμων στην πρώτη αναφορά από τη δοκιμή της Pfizer, στην οποία βασίστηκε η αδειοδότηση, ήταν μόνο 46 ημέρες, για παράδειγμα. [1]
Η πρόσφατη αναφορά σε δεδομένα από άτομα που συμμετείχαν στη δοκιμή για έως και 6 μήνες αποκάλυψε ότι η μέση συνολική διάρκεια παρακολούθησης για το πρωταρχικό αποτέλεσμα της διπλής τυφλής δοκιμής ήταν 3,6 μήνες για όσους έλαβαν το εμβόλιο και 3,5 μήνες για όσους έχει χορηγηθεί εικονικό φάρμακο. [2]
Επιπλέον, μόνο το 7% των συμμετεχόντων παρέμεινε στην πραγματικότητα στη διπλή τυφλή δοκιμή για 6 μήνες. [3]
Τα δεδομένα του πραγματικού κόσμου δεν συνάδουν με τα αποτελέσματα της δοκιμής, με υψηλούς αριθμούς κρουσμάτων σε διπλά εμβολιασμένα άτομα που αναφέρθηκαν στο Ηνωμένο Βασίλειο [4] και το Ισραήλ [5], για παράδειγμα. Αυτό υποδηλώνει ότι είτε ότι η αποτελεσματικότητα των εμβολίων εξαφανίζεται γρήγορα ή/και ότι υπήρξε μεροληψία στις αρχικές δοκιμαστικές διαδικασίες, πιθανώς λόγω άρσης τυφλότητας που προκαλείται από αντιδράσεις εμβολίου [6] ή άλλες διαδικαστικές ανωμαλίες. [7]
Τα ίδια δεδομένα παρατήρησης υποδηλώνουν ότι τα εμβόλια μπορεί να μειώσουν την εισαγωγή στο νοσοκομείο και τον θάνατο λόγω μόλυνσης από τον κορωνοϊό, αλλά, ελλείψει δεδομένων από τυχαιοποιημένες δοκιμές, είναι δύσκολο να είμαστε σίγουροι, καθώς άγνωστοι παράγοντες μπορεί να ωθήσουν τα δεδομένα προς οποιαδήποτε κατεύθυνση.
Το πιο ανησυχητικό είναι ότι η τρίτη και η τέταρτη «ενισχυτική» λήψη δεν έχουν δοκιμαστεί σε καμία τυχαιοποιημένη δοκιμή και άλλα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της χορήγησης περαιτέρω δόσεων είναι πενιχρά.
Με άλλα λόγια, τα δεδομένα για το μόνο αποτέλεσμα που έχει ελεγχθεί σωστά σε τυχαιοποιημένες δοκιμές, την πρόληψη των περιπτώσεων με δύο εμβολιασμούς, φαίνονται αναξιόπιστα, πιθανώς λόγω ταχέως υποχωρούμενων επιπτώσεων ή άλλων παραγόντων, και άλλα αποτελέσματα και διαδικασίες δεν έχουν διερευνηθεί σε τυχαιοποιημένες δοκιμές, δηλαδή δεν υπάρχει καμία ασφαλής απόδειξη.
Όσον αφορά την ασφάλεια των εμβολίων, είναι σαφές ότι εμφανίζονται σπάνιες αλλά σοβαρές και δυνητικά θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως θρόμβωση και μυοκαρδίτιδα, [8] και ότι χρειάστηκαν μήνες για να εντοπιστούν. Οι μακροπρόθεσμες βλάβες θα είναι δύσκολο να εντοπιστούν λόγω της μικρής διάρκειας των τυχαιοποιημένων δοκιμών και θα γίνουν εμφανείς μόνο τα επόμενα χρόνια.
Επίσης, δεν υπάρχουν δεδομένα για ομάδες που μπορεί να επηρεαστούν ιδιαίτερα αρνητικά από το εμβόλιο, όπως εκείνες που κινδυνεύουν από αυτοάνοσες διαταραχές, και υπάρχουν λίγα δεδομένα για τις ανεπιθύμητες ενέργειες των αναμνηστικών εμβολιασμών, κάτι που είναι σημαντικό, δεδομένου ότι υπάρχει εδώ και καιρό ανησυχίες ασφαλείας σχετικά με την επαναλαμβανόμενη έκθεση στην τεχνολογία mRNA. [9]
Επομένως, τα επαναλαμβανόμενα αναμνηστικά εμβόλια αντιπροσωπεύουν σωρευτικό κίνδυνο για μη δοκιμασμένο όφελος.
Για νεαρές ηλικιακές ομάδες, στις οποίες η σχετιζόμενη με την Covid νοσηρότητα και θνησιμότητα είναι χαμηλή και για εκείνες που έχουν ήδη λοίμωξη από covid 19 και φαίνεται να έχουν μακροχρόνια ανοσολογική μνήμη, [10] οι βλάβες από τη λήψη ενός εμβολίου είναι σχεδόν βέβαιο ότι θα υπερβαίνουν τις οφέλη, όπως και ότι ο στόχος της μείωσης της μετάδοσης σε άλλα άτομα υψηλότερου κινδύνου δεν έχει αποδειχθεί με ασφάλεια. [11]
Ο σεβασμός της αυτονομίας και της σωματικής ακεραιότητας των ανθρώπων βρίσκεται στο επίκεντρο των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και της ιατρικής δεοντολογίας και τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος για τα εμβόλια δεν δικαιολογούν σε καμία περίπτωση την υπέρβαση αυτών των σημαντικών αρχών.
Απαιτείται περισσότερη έρευνα καλής ποιότητας και πρόσβαση στα υπάρχοντα δεδομένα από τις δοκιμές εμβολίων προκειμένου οι άνθρωποι να λάβουν πλήρως ενημερωμένες αποφάσεις σχετικά με το εάν θα λάβουν αυτά τα εμβόλια ή όχι. [12]
Ο εξαναγκασμός των ατόμων να κάνουν εμβόλια κατά του κορωνοϊού, είτε μέσω της απειλής νομικών κυρώσεων είτε, στην περίπτωση εντολών για επαγγελματικές ομάδες, στερώντας τους ανθρώπους από τη διαβίωση και τη σταδιοδρομία τους, δεν δικαιολογείται λόγω της επικρατούσας αβεβαιότητας σχετικά με τα συνολικά οφέλη από τα εμβόλια, τη δυσμενή αναλογία κινδύνου-οφέλους για πολλές ομάδες και, κυρίως, την έλλειψη στοιχείων για τις μακροπρόθεσμες βλάβες.
1. Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med 2020;383(27):2603-15. doi: 10.1056/NEJMoa2034577 [published Online First: 2020/12/11]
2. Thomas SJ, Moreira ED, Jr., Kitchin N, et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine through 6 Months. N Engl J Med 2021;385(19):1761-73. doi: 10.1056/NEJMoa2110345 [published Online First: 2021/09/16]
3. Doshi P. Does the FDA think these data justify the first full approval of a covid-19 vaccine? British Medical Journal 2021 23rd Aug 2021. https://blogs.bmj.com/bmj/2021/08/23/does-the-fda-think-these-data-justi….
4. UK Health Security Agemcy. COVID-19 vaccine surveillance report: Week 48. 2021
5. Goldberg Y, Mandel M, Bar-On YM, et al. Waning Immunity after the BNT162b2 Vaccine in Israel. New England Journal of Medicine 2021;385:e85. doi: DOI: 10.1056/NEJMoa2114228
6. Doshi P. Pfizer and Moderna’s “95% effective” vaccines—we need more details and the raw data. British Medical Journal 2021 4th Jan 2021. https://blogs.bmj.com/bmj/2021/01/04/peter-doshi-pfizer-and-modernas-95-… (accessed 10th Dec 2021).
7. Thacker PD. Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial. British Medical Journal 2021;375:n2635. doi: doi.org/10.1136/bmj.n2635
8. Mevorach D, Anis E, Cedar N, et al. Myocarditis after BNT162b2 mRNA Vaccine against Covid-19 in Israel. New England Journal of Medicine 2021;385:2140-49. doi: 10.1056/NEJMoa2109730
9. Garde D. Lavishly funded Moderna hits safety problems in bold bid to revolutionize medicine. STAT News 2017 10th Jan 2017. https://www.statnews.com/2017/01/10/moderna-trouble-mrna/ (accessed 12th Dec 2021).
10. Dan JM, Mateus J, Cato Y, et al. Immunological memory to SARS-CoV-2 assessed for up to 8 months after infection. Science 2021;371:(6529):eabf4063. doi: 10.1126/science.abf4063
11. Singanayagam A, Hakki S, Dunning J, et al. Community transmission and viral load kinetics of the SARS-CoV-2 delta (B.1.617.2) variant in vaccinated and unvaccinated individuals in the UK: a prospective, longitudinal, cohort study. Lancet Infect Dis 2021 doi: 10.1016/S1473-3099(21)00648-4 [published Online First: 2021/11/11]
12. Tanveer S, Rowhani-Farid A, Hong K, et al. Transparency of COVID-19 vaccine trials: decisions without data. BMJ Evid Based Med 2021 doi: 10.1136/bmjebm-2021-111735 [published Online First: 2021/08/11]
Ολόκληρο το άρθρο στο BMJ ΕΔΩ
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου