Στις 2 Νοεμβρίου 2021, το BMJ δημοσίευσε τις δηλώσεις του Brook Jackson, περιφερειακού διευθυντή που έκρουσε το καμπανάκι του κινδύνου για τα ζητήματα ακεραιότητας δεδομένων στη βασική κλινική δοκιμή εμβολίου COVID-19 της Pfizer.
Εβδομάδες αργότερα, διέρρευσαν έγγραφα που επιβεβαιώνουν την καταγγελία του Brook Jackson για «παραποιημένα δεδομένα».
Μεταξύ των εγγράφων που διέρρευσαν ήταν ένα email, το οποίο συντάχθηκε από έναν πρώην ομοσπονδιακό πράκτορα στο Γραφείο Εγκληματικών Ερευνών (OCI) του FDA, το οποίο ισχυριζόταν ότι η Pfizer υπέβαλε εν γνώσει της δόλια δεδομένα στην FDA και η υπηρεσία τα παρέβλεψε…. κάνοντας τα στραβά μάτια. Για να κατανοήσετε τη σοβαρότητα αυτού του email, είναι σημαντικό να κατανοήσετε τον ρόλο του OCI.
Τι είναι λοιπόν το OCI;
Το OCI είναι το τμήμα επιβολής ποινικών κυρώσεων του FDA. Όπως μια αστυνομική δύναμη, διεξάγει ποινικές έρευνες για παράνομες δραστηριότητες που αφορούν προϊόντα που ρυθμίζονται από την FDA και τα φέρνει ενώπιον του Υπουργείου Δικαιοσύνης για δίωξη.
Η OCI αποτελείται από περίπου 200 ομοσπονδιακούς πράκτορες, που έχουν προσληφθεί από τη μυστική υπηρεσία των ΗΠΑ, το FBI ή τη μονάδα εγκληματικών ερευνών της Υπηρεσίας Εσωτερικών Εσόδων.
Οι πράκτορες βρίσκονται σε διάφορες πολιτείες στις ΗΠΑ, καθώς και σε συναφείς θέσεις στο εξωτερικό.
Επίσης έχουν τον ίδιο τύπο εξουσίας σύλληψης με άλλους ομοσπονδιακούς πράκτορες επιβολής του νόμου.
Η μονάδα ιδρύθηκε από τον πρώην Επίτροπο της FDA, Kessler, μετά το σκάνδαλο των γενόσημων φαρμάκων στα τέλη της δεκαετίας του ’80.
Ο Kessler ήταν αποφασισμένος να καταπολεμήσει την απάτη, αφού οι υπάλληλοι του FDA κρίθηκαν ένοχοι για δωροδοκίες από κατασκευαστές γενόσημων φαρμάκων.
«Αυτό που με νοιάζει περισσότερο είναι να αποκαταστήσω την αξιοπιστία και την ακεραιότητα της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων», είπε ο Kessler εκείνη την εποχή, «και ο μόνος τρόπος για να γίνει αυτό είναι να επικεντρωθούμε στην ισχυρή επιβολή του νόμου».
Έκτοτε, πολλές έρευνες της OCI οδήγησαν σε συλλήψεις, βαριά πρόστιμα και φυλάκιση, όπως η πρόσφατη καταδίκη δύο ερευνητών στη Φλόριντα για παραποίηση δεδομένων, εμφάνιζαν άτομα σαν να συμμετείχαν στις δοκιμές όταν, στην πραγματικότητα, δεν το έκαναν ποτέ.
Το Email που διέρρευσε
Το μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, με ημερομηνία 26 Μαρτίου 2021, που ελήφθη αναφέρει λεπτομερώς τις παρατηρήσεις του αξιωματικού της OCI σχετικά με τον χειρισμό της καταγγελίας του Τζάκσον από τον FDA.
«Έχοντας εργαστεί στον FDA, θεωρώ έκπληξη, για πολλούς λόγους, το γεγονός ότι ο οργανισμός έκλεισε τα μάτια σε μια εν γνώσει υποβολή πλαστών δεδομένων από μια εταιρεία», έγραψε ο αξιωματικός του OCI, του οποίου η ταυτότητα αποκρύπτεται μετά την υπογραφή της συμφωνίας.
Ο FDA «πιθανότατα φοβόταν την κριτική που αναμφίβολα θα δεχόταν για τη διατήρηση ενός εμβολίου (το οποίο ήξεραν ότι τελικά θα ενέκριναν ούτως ή άλλως) σε βάρος ανείπωτων χαμένων ζωών», πρόσθεσε ο αξιωματικός του OCI, αναγνωρίζοντας το δίλημμα του FDA στη «στάθμιση του κινδύνου / αναλογία οφέλους.”
Σύμφωνα με το email, ο FDA έπρεπε να αποφασίσει εάν εξυπηρετούσε καλύτερα το κοινό απλώς να εγκρίνει ένα εμβόλιο που είχε πολύ μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα από το αναμενόμενο εν μέσω της έκτακτης ανάγκης ή να δημοσιοποιήσει τα προβλήματα ακεραιότητας των δεδομένων της Pfizer και να βλάψει την εμπιστοσύνη του κοινού στο εμβόλιο.
Αξίζει να σημειωθεί ότι εκείνη την εποχή, η AstraZeneca δημοσίευσε δεδομένα από μια «ενδιάμεση ανάλυση» του αντιπάλου εμβολίου, ισχυριζόμενη ότι είχε 79 τοις εκατό αποτελεσματικότητα.
Το Συμβούλιο Παρακολούθησης Δεδομένων και Ασφάλειας της ίδιας της δοκιμής κάλεσε την AstraZeneca για τη σκόπιμη δημοσίευση «παλαιωμένων και δυνητικά παραπλανητικών δεδομένων» και υπερεκτίμηση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου της, αναγκάζοντας την AstraZeneca να δημοσιεύει ενημερωμένα (και λιγότερο εντυπωσιακά) αποτελέσματα.
Αναλογιζόμενος τις ενέργειες της AstraZeneca εκείνη την εποχή, ο αξιωματικός της OCI εξακολουθούσε να πίστευε ότι ήταν «πολύ μακριά» από την «εν γνώσει της υποβολής ψευδών δεδομένων» από την εταιρεία, αλλά εξακολουθούσε να ανησυχεί ότι αυτού του είδους η εξαπάτηση θα δημιουργούσε απλώς αμφιβολίες στη δημόσια κοινότητα.
«Το ευρύ κοινό πρέπει να είναι σε θέση να εμπιστεύεται ότι τα κλινικά αποτελέσματα είναι έγκυρα για την πώληση, την έγκριση ή τη λήψη φαρμάκων», έγραψε ο αξιωματικός της OCI, παραθέτοντας ένα άρθρο της Wall Street Journal.
«Το θέμα μου εδώ είναι ότι αντί οι ρυθμιστικές αρχές να προστατεύουν το κοινό, στην περίπτωσή μας, ήταν συνένοχοι σε μια απάτη. Εκείνη την εποχή, μπορεί να έκαναν αυτό που πίστευαν ότι ήταν σωστό κάτω από εξαιρετικές συνθήκες. Αλλά τώρα μπορεί σύντομα να έχουν κάποιες εξηγήσεις να κάνουν», πρόσθεσε ο αξιωματικός του OCI, ο οποίος δεν απάντησε στα αιτήματα για συνέντευξη.
Απάντηση σε Email που διέρρευσε;
Όταν ο δημοσιογράφος επικοινώνησε με την FDA για να σχολιάσει τους ισχυρισμούς ότι έκλεισε τα μάτια σε δόλια δεδομένα και τι, αν μη τι άλλο, είχε διερευνηθεί από την OCI η καταγγελία του Τζάκσον, ο οργανισμός απάντησε, «Ο FDA δεν σχολιάζει πιθανές ποινικές έρευνες».
Ο FDA υποβαθμίζει συνεχώς την καταγγελία του Τζάκσον. Σε απάντηση στο email που διέρρευσε, η Pfizer έκανε μια δήλωση η οποία δημοσιεύεται αναλυτικά παρακάτω.
Δήλωση της Pfizer στις 30 Νοεμβρίου
«Η Pfizer έλαβε ερώτηση από έναν ανώνυμο καταγγέλλοντα τον Σεπτέμβριο του 2020 σχετικά με έναν μοναδικό κλινικό ερευνητή στο Τέξας των ΗΠΑ. Πραγματοποιήσαμε μια διεξοδική έρευνα για τα ζητήματα που τέθηκαν σύμφωνα με τη διαδικασία διαχείρισης ποιότητας της Pfizer που σχετίζεται με την κλινική έρευνα. Έγιναν ενέργειες για διόρθωση και αποκατάσταση όπου χρειαζόταν. Η έρευνα της Pfizer δεν εντόπισε ζητήματα ή ανησυχίες που θα ακύρωναν τα δεδομένα ή θα έθεταν σε κίνδυνο την ακεραιότητα της μελέτης.
Η εταιρεία ειδοποίησε προληπτικά την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για το θέμα και ενημέρωσε το Συμβούλιο Αναθεώρησης Θεσμών για τη μελέτη.
Το εμβόλιο Pfizer-BioNTech BNT162b εγκρίθηκε στη συνέχεια από τον FDA, τον EMA και άλλες ρυθμιστικές αρχές με βάση τα ισχυρά δεδομένα που υποβλήθηκαν από το κλινικό πρόγραμμα. Το εμβόλιο έχει χορηγηθεί σε εκατοντάδες εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο μετά από έγκριση. Η Pfizer διαθέτει ένα ισχυρό σύστημα διαχείρισης ποιότητας για όλες τις πτυχές των κλινικών δοκιμών μας, καθώς αποτελούν το θεμέλιο της δέσμευσής μας για την ασφάλεια των ασθενών και την ακεραιότητα των δοκιμών μας. Λαμβάνουμε πολύ σοβαρά υπόψη όλες τις ανησυχίες που τέθηκαν και τις διερευνούμε ενδελεχώς και, όταν χρειάζεται, αναλαμβάνουμε άμεσες ενέργειες για την αντιμετώπιση προκλήσεων ή ζητημάτων».
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου