Πλέον, η FDA μπορεί να εγκρίνει προϊόντα μόνο εάν καταλήξει στο συμπέρασμα, βάσει επιστημονικών στοιχείων, ότι η σχέση οφέλους-βλάβης είναι ευνοϊκή.
Breaking News
Οι ομοσπονδιακές ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ ανακάλεσαν την έκτακτη άδεια που είχε δοθεί για τα εμβόλια κατά της COVID-19, σύμφωνα με έγγραφα που δημοσιοποιήθηκαν στις 27 Αυγούστου.
Συγκεκριμένα, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ απέσυρε τις έκτακτες άδειες για τα εμβόλια από τις Pfizer-BioNTech, Moderna και Novavax.
Ο Dr. Vinay Prasad, κορυφαίος αξιωματούχος στον τομέα εμβολίων του FDA, ανέφερε σε υπομνήματα ότι οι ανακλήσεις συμβαίνουν εν μέρει λόγω της πρόσφατης επέκτασης της έγκρισης της FDA για το εμβόλιο της Moderna σε άτομα ηλικίας έως έξι μηνών.
Η FDA εξέδωσε για πρώτη φορά έκτακτες άδειες για τα εμβόλια κατά της COVID-19 στα τέλη του 2020, με βάση το γεγονός ότι η COVID-19 συνιστούσε έκτακτη ανάγκη και δεν υπήρχαν διαθέσιμα εγκεκριμένα προϊόντα για την πρόληψη της ασθένειας.
«Οι άδειες έκτακτης χρήσης για εμβόλια κατά της Covid, που κάποτε χρησιμοποιούνταν για να δικαιολογήσουν ευρείες εντολές υποχρεωτικής χρήσης στο ευρύ κοινό κατά τη διάρκεια της κυβέρνησης Biden, τώρα ανακαλούνται», δήλωσε ο Υπουργός Υγείας Robert F. Kennedy Jr., επικεφαλής του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών (HHS), στο X στις 27 Αυγούστου.
Ταυτόχρονα, η FDA ενέκρινε το εμβόλιο κατά της COVID-19 της Pfizer για ηλικιωμένους ενήλικες καθώς και για παιδιά ηλικίας έως και 5 ετών που έχουν τουλάχιστον μία πάθηση που, σύμφωνα με τους αξιωματούχους, τα θέτει σε υψηλότερο κίνδυνο σοβαρών επιπτώσεων από την COVID-19.
Η Pfizer σημείωσε την εξέλιξη σε μια σύντομη δήλωση. Οι Pfizer, Moderna και Novavax δήλωσαν ότι τα εμβόλια τους θα είναι σύντομα διαθέσιμα.
Οι ρυθμιστικές αρχές εξέδωσαν προηγουμένως παρόμοιες εγκρίσεις για δύο εμβόλια κατά της COVID-19 από τη Moderna και ένα εμβόλιο από τη Novavax.
«Είμαστε περήφανοι που βοηθάμε να διασφαλιστεί ότι οι Αμερικανοί θα έχουν την πιο πρόσφατη προστασία από τα κυκλοφορούντα στελέχη αυτή την περίοδο του αναπνευστικού ιού», δήλωσε σε ανακοίνωση του ο Stephane Bancel, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna. Αυτές οι εγκρίσεις διέφεραν από τις προηγούμενες, οι οποίες δεν περιόριζαν την πρόσβαση σε κανέναν πληθυσμό εκτός από βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
Συνδυαστικά, οι ενέργειες σημαίνουν ότι η έγκριση της FDA δεν ισχύει πλέον για περίπου 240 εκατομμύρια Αμερικανούς, αν και οι γιατροί θα μπορούσαν να παρέχουν τα εμβόλια εκτός ενδείξεων σε αυτά τα άτομα.
Ωστόσο, οι ασφαλιστικές εταιρείες ενδέχεται να μην καλύπτουν τα εμβόλια που χορηγούνται εκτός ενδείξεων, σύμφωνα με ομάδες υγείας. «Έχουμε δεσμευτεί για τη συνεχή κάλυψη των εμβολίων για να διασφαλίσουμε την πρόσβαση και την οικονομική προσιτότητα για αυτήν την περίοδο του αναπνευστικού ιού», δήλωσε σε προηγούμενη δήλωση η AHIP, μια εμπορική ένωση ασφαλιστών.
Ο Kenedy δήλωσε ότι «αυτά τα εμβόλια είναι διαθέσιμα για όλους τους ασθενείς που τα επιλέγουν μετά από διαβούλευση με τους γιατρούς τους».
Σύμφωνα με τον ομοσπονδιακό νόμο, η FDA εγκρίνει προϊόντα που κρίνει ότι είναι «ασφαλή, καθαρά και ισχυρά». Αντίθετα, οι άδειες έκτακτης ανάγκης μπορούν να προσφερθούν μόνο υπό ορισμένες συνθήκες, όπως κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας, και αφορούν προϊόντα που οι αξιωματούχοι πιστεύουν ότι «μπορεί να είναι αποτελεσματικά» στη θεραπεία ή την πρόληψη μιας απειλητικής για τη ζωή ασθένειας ή πάθησης.
Ενημερωμένες Εγκρίσεις
Ο Dr. Marty Makary, επίτροπος της FDA, και ο Prasad, ο τότε κορυφαίος αξιωματούχος εμβολίων, σημείωσαν την αλλαγή τον Μάιο, όταν δήλωσαν ότι η FDA θα σταματούσε να εγκρίνει εμβόλια COVID-19 για πολλούς Αμερικανούς, ελλείψει δεδομένων κλινικών δοκιμών.
«Η FDA μπορεί να εγκρίνει προϊόντα μόνο εάν καταλήξει στο συμπέρασμα, βάσει επιστημονικών στοιχείων, ότι η σχέση οφέλους-βλάβης είναι ευνοϊκή.
Και απλώς χρειαζόμαστε περισσότερα δεδομένα για να έχουμε αυτή την εμπιστοσύνη όσον αφορά νεότερα άτομα με χαμηλό κίνδυνο σοβαρής νόσου», δήλωσε ο Prasad εκείνη την εποχή.
Στις ΗΠΑ οι ρυθμιστικές αρχές τα τελευταία χρόνια εγκρίνουν ενημερωμένα εμβόλια COVID-19 ετησίως σε μια προσπάθεια να αντιμετωπίσουν τη φθίνουσα αποτελεσματικότητα και να ταιριάξουν καλύτερα στις κυκλοφορούσες παραλλαγές. Το μοντέλο βασίζεται στην ιστορική προσέγγιση των εμβολίων γρίπης.
Οι ρυθμιστικές αρχές το 2024 ενέκριναν ενημερωμένες δόσεις από τις Moderna, Pfizer και Novavax χωρίς δεδομένα σε ανθρώπους, επικαλούμενες δοκιμές σε ζώα και δεδομένα από δοκιμές για προηγούμενες εκδόσεις.
Οι περισσότεροι Αμερικανοί δεν έχουν λάβει ένα από αυτά τα εμβόλια COVID-19. Μόλις το 13% των παιδιών και το 23% των ενηλίκων είχαν λάβει ένα από αυτά μέχρι τις 26 Απριλίου, σύμφωνα με τα τελευταία στατιστικά στοιχεία που είναι διαθέσιμα από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων.
Οι Makary και Prasad δήλωσαν επίσης ότι θα συνεχίσουν να εγκρίνουν ενημερωμένες εκδόσεις των εμβολίων COVID-19 για όλα τα άτομα 65 ετών και άνω, καθώς και για νεότερα άτομα με έναν ή περισσότερους από τους παράγοντες κινδύνου που αυξάνουν την πιθανότητα σοβαρής νόσησης από COVID-19. Αυτές οι εγκρίσεις θα βασίζονται αποκλειστικά σε δεδομένα ανοσογεφύρωσης ή σε δοκιμές που δείχνουν ότι τα εμβόλια προκαλούν απόκριση αντισωμάτων κατά της νόσου.
Γύρω από εκείνη την εποχή, η FDA ενέκρινε το εμβόλιο της Novavax, το οποίο προηγουμένως βρισκόταν υπό άδεια έκτακτης χρήσης, για άτομα 65 ετών και άνω και για άτομα ηλικίας 12 έως 64 ετών με τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου. Πιο πρόσφατα, ο οργανισμός ενέκρινε ένα νέο εμβόλιο της Moderna για τους ίδιους πληθυσμούς και το υπάρχον εμβόλιο της Moderna για τους ηλικιωμένους και για άτομα ηλικίας 6 μηνών έως 64 ετών που έχουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου.
Η νέα έγκριση του εμβολίου της Pfizer αφορά ηλικιωμένους και άτομα ηλικιών 5 έως 64 ετών που έχουν έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, δήλωσε η Pfizer.
Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο της Moderna είναι το μόνο διαθέσιμο για βρέφη και νήπια, όπως αναμενόταν.
Ενώ η Moderna και η Novavax δεν διαμαρτυρήθηκαν για την κίνηση, η Pfizer εξέφρασε ανησυχίες, συμπεριλαμβανομένου του πώς θα υπάρχει μόνο ένα εμβόλιο, από την Moderna, διαθέσιμο για παιδιά ηλικίας 4 ετών και κάτω, σύμφωνα με την FDA.
Ο Prasad ανέφερε σε ένα από τα υπομνήματα ότι «η Pfizer δεν έχει εντοπίσει κανένα στοιχείο που να δείχνει ότι ο κατασκευαστής του τρέχοντος εγκεκριμένου εμβολίου COVID-19 για αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν είναι σε θέση να προμηθεύσει τον σχετικό πληθυσμό».
Αλλαγή στις συστάσεις
Οι ανακλήσεις έρχονται αρκετούς μήνες αφότου το CDC άλλαξε τις συστάσεις του για την COVID-19. Ο οργανισμός συμβούλευε εδώ και χρόνια όλα τα άτομα ηλικίας 6 μηνών και άνω να λάβουν εμβόλιο COVID-19. Τα ενημερωμένα εμβολιαστικά προγράμματα δεν συνιστούν πλέον τον εμβολιασμό κατά της COVID-19 για υγιή παιδιά και έγκυες γυναίκες.
Η Αμερικανική Ακαδημία Παιδιατρικής συνέστησε πρόσφατα σε όλα τα παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 23 μηνών να λάβουν το εμβόλιο κατά της COVID-19, ενώ το Αμερικανικό Κολλέγιο Μαιευτήρων και Γυναικολόγων συμβούλευσε όλες τις έγκυες γυναίκες να το κάνουν.
Οι ρυθμιστικές αρχές ανέφεραν την κατάσταση έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας λόγω της COVID-19 στις πιο πρόσφατες άδειες έκτακτης ανάγκης για τα εμβόλια κατά της COVID-19 το 2024. Ο τότε Υπουργός Υγείας Xavier Becerra την 1η Ιανουαρίου παρέτεινε την κατάσταση έκτακτης ανάγκης για την υγεία λόγω της COVID-19 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2029.
Ο Kennedy δήλωσε την Τετάρτη ότι υποσχέθηκε να τερματίσει τις υποχρεωτικές απαιτήσεις εμβολιασμού κατά της COVID-19, να διατηρήσει τα εμβόλια διαθέσιμα σε άτομα που τα χρειάζονται, να απαιτήσει ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές και να «τερματίσει την κατάσταση έκτακτης ανάγκης». Οι ενέργειες της FDA «επιτεύχθηκαν και στους τέσσερις στόχους», είπε.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου